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法規內容

法規名稱: 教育部人體研究倫理審查委員會查核作業要點
公發布日: 民國 102 年 02 月 22 日
修正日期: 民國 108 年 05 月 14 日
發文字號: 臺教高(五)字第1080054090B號 令
法規體系: 高等教育
圖表附件:
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一、教育部(以下簡稱本部)依人體研究法(以下簡稱人體法)第十八條
  第一項規定辦理定期查核,為確保人體研究倫理審查委員會(以下簡
  稱審查會)之完整建置,提升其運作品質,建立專業化研究倫理保護
  制度及保障參與者權益,特訂定本要點。
 
二、受查核對象:各大專院校或本部主管之其他機關(構)(以下簡稱研
  究執行機構),依人體研究法及人體研究倫理審查委員會組織及運作
  管理辦法設置之審查會,應向本部或本部依人體法第十八條第二項委
  託之民間專業團體或機構(以下簡稱查核機構)申請查核。
    前項審查會,包括下列類型:
  (一)新設審查會:指未曾經本部查核結果認定為合格者。
  (二)非新設審查會:指曾經本部查核結果認定為合格者。

三、查核內容重點如下:
    (一) 審查會之組織。
    (二) 審查會之審查作業。
    (三) 研究執行機構推動研究倫理審查相關事務。
    前項各款查核內容,對保障研究參與者權益及維護研究倫理審查品質
    有重要影響之項目,列為必要項目;對提升研究參與者權益及強化審
    查會或研究執行機構整體運作有益之項目,列為附加項目(附表一、
    附表二)。
 
四、申請程序:申請查核之審查會,應於本部或查核機構公告之期限屆至
  前完成網路登錄,登錄完成後向本部提出申請。
 
五、查核程序:
  (一)本部或查核機構進行行政審查。審查結果不符申請資格者,不予
    受理;書表資料未備齊者,由本部或查核機構通知各該審查會於
    一定期間內補正,屆期未補正者,不予受理。
  (二)通過行政審查者,本部或查核機構指派查核委員,就各審查會所
    登錄及提供之各類表件等資料進行書面查核及實地查核:
    1、進行程序:
      (1)本部或查核機構簡報當天實地查核流程安排。
      (2)受查核對象簡報。
      (3)實地查核:包括實地設施觀察、資料查閱及內容確認
        等。
      (4)意見交換。
    2、文件準備:受查核對象應備妥各項相關資料之紀錄或證明文
      件以供查閱。
    3、本部或查核機構得對非新設審查會增加抽查案件、觀察審查
      會議,及訪談研究計畫主持人或其他計畫相關人員等實地查
      核內容。

六、查核成績核算方式及評定原則:
    (一)評定原則:就受查核對象所提供之資料進行綜合判斷,並依附表
        一或附表二為評量。
    (二)查核結果:
    1、合格:
      (1)新設審查會評定為合格者,其效期自本部查核結果公布
        之日起算,至申請查核年次年之十二月三十一日止。
      (2)非新設審查會評定為合格者,其效期自本部查核結果公
        布所定生效日起算,至申請查核年後四年之十二月三十
        一日止。
      (3)查核過程中,遇有不可歸責於審查會之事由,致時程延
        誤者,本部得延長合格效期。
      (4)合格效期內,本部或查核機構得不定期追蹤查核,發現
        有重大違規事件時,得通知其限期改善,改善前不得審
        查新案,並得視情況縮短其合格效期或廢止其合格評定
        。
      (5)合格效期內,審查會遇有委員名單變動時,應報查核機
        構備查。
      (6)審查會於合格期間內每年應定時提交年度報告予本部或
        查核機構備查。
      (7)審查會就其研究倫理治理架構相關規範進行增修或廢止
        ,涉及查核必要項目或基本組織及運作之變更者,應報
        本部或查核機構備查;倫理治理規範之增修或廢止違反
        法令規定,或影響查核評定結果者,本部或查核機構得
        廢止原查核評定結果。
      (8)合格效期屆滿三個月前,審查會應再次申請查核。
    2、修正後複查:審查會經本部或查核機構決議應修正者,應於
      二個月內完成修正,並繳交修正後書面報告提報本部或查核
      機構複查。複查通過者,評定為合格;複查兩次未通過者,
      評定為不合格。
    3、不合格:
      (1)審查會經查核評定為不合格者,不得審查研究計畫,亦
        不得監督及追蹤管理研究計畫。
      (2)非新設審查會就其已開始審查之研究計畫,自查核結果
        通知送達審查會之日起,應即停止,且不得受理新申請
        案件;其已審查通過研究計畫之監督及追蹤管理,應即
        由其移轉於合格審查會為之。
      (3)審查會得於原查核申請截止日次年重新申請查核。經查
        核列為合格者,始得受理審查研究計畫案件。
 
七、查核結果由本部公告,並由本部或查核機構以書面個別通知審查會。
    本查核結果另通知衛生福利部及科技部等相關部會,作為研究計畫補
  助(委託)審查之參考。

八、審查會對查核結果不服者,得於收受通知之日起一個月內,敘明具體
  理由向本部或查核機構提起申覆。
    前項申覆決定應於受理申覆之日起一個月內完成,必要時得予以延
  。