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法規內容

法規名稱: 教育部人體研究倫理審查委員會不定期追蹤查核作業要點
公發布日: 民國 104 年 11 月 04 日
修正日期: 民國 104 年 11 月 04 日
發文字號: 臺教高(五)字第1040145994B號 令
法規體系: 高等教育
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一、教育部(以下簡稱本部)為實施不定期追蹤查核(以下簡稱不定期查核),以
    監督人體研究倫理審查委員會(以下簡稱審查會)之運作品質及維持專業化倫
    理審查,保障研究對象之權益,特訂定本要點。

二、不定期查核對象:

    (一) 經查核作業評定為合格之審查會,於合格效期內發生重大違規事件者,本
         部或本部依人體研究法第十八條第二項委託之民間專業團體或機構(以下
         簡稱查核機構)得不定期查核。

    (二) 經查核作業評定為合格之非新設審查會,於合格效期內,應接受二次不定
         期查核。各年度接受不定期查核之審查會,由本部或查核機構以抽籤方式
         選定之。

三、辦理程序:
 
    (一) 經本部或查核機構書面個別通知接受不定期查核者,應依本部或查核機構
         指定之方式及期限填列資料。

    (二) 審查會未於本部或查核機構通知之期限內填列資料者,本部或查核機構得
         限期令其填列;屆期未填列者,本部或查核機構得廢止其合格評定。

四、本部或查核機構得以書面或實地查核辦理不定期查核。

五、不定期查核重點:

    (一) 當年度查核基準之必要項目。

    (二) 前次查核之審查意見及修訂事項(包括必要修訂及建議修訂)之改善情形。

    (三) 因第二點第一款規定接受不定期查核者,其與重大違規事件相關之項目。

六、評定原則:

    (一) 當年度查核基準之必要項目中,有任一項目經評定為不符合或F級者,由
         本部或查核機構通知審查會限期改善。經通知限期改善之審查會,應提具
         改善報告;改善報告經核定不通過者,不得審查新案。

    (二) 審查會違反相關法令之情節重大者,本部或查核機構得通知其限期改善,
         改善前不得審查新案,並得視情況縮短其合格效期或廢止其合格評定。

    (三) 原合格評定經廢止之審查會,不得審查研究計畫,亦不得監督及追蹤管理
         研究計畫。已開始審查之研究計畫,自查核結果通知送達審查會之日起,
         應即停止,且不得受理新申請案件;其已審查通過研究計畫之監督及追蹤
         管理,應即由其移轉於合格審查會為之。

    (四) 原合格評定經廢止之審查會,得於翌年度重新申請查核。經查核列為合格
         者,始得受理審查研究計畫案件。

    (五) 必要時,本部得暫停審查會受理審查新案,經不定期查核審查通過,或改
         善報告經核定通過後,始得恢復受理新案。

七、查核結果通知:

    (一) 不定期查核結果由本部或查核機構以書面通知審查會,並作為下次查核或
         不定期查核之參考。

    (二) 查核結果另通知衛生福利部及科技部等相關部會,作為研究計畫補助(委
         託)審查之參考。