一、目的：教育部（以下稱本部）為執行人體研究法（以下簡稱人體法）第十
　　八條第一項規定，確保人體研究倫理審查委員會（以下稱審查會）之完整
　　建置，提升運作品質，建立專業化之研究倫理保護制度，並落實對參與者
　　權益之保障，特訂定本要點。

二、申請資格：各大專院校依人體法及人體研究倫理審查委員會組織及運作管
　　理辦法（以下簡稱IRB管理辦法）設置之審查會，得向本部申請查核。

三、查核內容：查核內容之具體查核項目，分為必要項目及附加項目，其規定
　　如下：

　(一)必要項目：對研究參與者之權益及研究倫理審查品質有重要影響之項目
　　　，包括審查會之行政事務運作及審查作業程序等事項（如附表一）。

　(二)附加項目：研究倫理治理架構之設置事項、行政事務、審查作業事等，
　　　可提升審查會或治理架構之整體運作，更能確保研究參與者權益維護之
　　　事項（如附表二）。

四、申請程序：

　(一)申請查核之審查會，應於每年二月底前完成網路登錄，登錄完成後向本
　　　部提出申請。

　(二)每年三月開始辦理查核作業。

五、查核程序及安排查核：

　(一)由本部指派查核委員，就各審查會所登錄及提供之各類表件等書面資料
　　　進行審查。審查結果不符申請資格或書表資料未備齊者，由本部通知各
　　　該審查會，不予受理申請。

　(二)實地查核：

　　１、查核期日應於十四日前以書面通知。

　　２、進行程序：

　　　(１)本部簡報當天實地查核流程安排。    

　　　(２)受查核對象進行簡報。

　　　(３)進行實地查核：包括實地設施觀察、資料查閱及內容確認等。

　　　(４)意見交換。

　　３、實地查核文件準備：實地查核時，受查核對象應備妥各項相關資料之
　　　　紀錄或證明文件以供查閱。

　　４、進行時間：每一審查會以三個至五個小時為原則。

六、查核成績核算方式及評定原則：

　(一)評定原則：就受查核對象所提供之資料進行綜合評量；其依第二款規定
　　　評量，並依第三款規定評定。

　(二)查核成績核算方式：查核成績評量分為「符合」與「不符合」；不適用
　　　項目註明「不適用」。

　(三)查核合格基準：

　　１、必要項目：各項必要項目之評量均為「符合」，始評定為合格。

　　２、附加項目：各項必要項目經評定合格後，審查會應續為評定附加目，
　　　　附加項目評量為「符合」者達百分之七十以上，評定為佳；達百分之
　　　　八十五以上，評定為優良。

　(四)查核結果：

　　１、合格或修正後通過：

　　　(１)審查會經查核評定為合格者，其有效期為一年；經查核委員建議進
　　　　　行修正後通過者，應於三個月內針對查核委員之建議進行修正，並
　　　　　繳交修正後書面報告進行複查，複查通過者，視同合格。

　　　(２)合格效期內，本部得不定期追蹤查核，發現有重大違規事件時，得
　　　　　通知限期改善，改善前不得審查新案，並得視情況縮短其合格效期
　　　　　，或廢止其合格評定。

　　　(３)合格效期屆滿三個月前，應重新申請查核。

　　２、不合格：

　　　(１)經查核評定為不合格者，不得審查研究計畫；其已開始辦理審者，
　　　　　自查核評定結果通知送達審查會之日起，應即停止，並不得受理新
　　　　　申請審查研究計畫案件。

　　　(２)受查核對象得於翌年度重新申請查核。經查核列為合格者，始得受
　　　　　理審查研究計畫案件。

七、查核結果通知：由本部公布，並以書面通知審查會查核結果（包括建議事
　　項）。

八、申覆：審查會對查核結果不服者，得於收受通知之日起一個月內，向本部
　　敘明具體理由提起申覆。