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歷史法規

法規名稱: 教育部人體研究倫理審查委員會查核作業要點
民國 103 年 08 月 11 日
圖表附件:
法規內容:

一、教育部(以下簡稱本部)依人體研究法(以下簡稱人體法)第十八條

  第一項規定辦理定期查核,為確保人體研究倫理審查委員會(以下簡

  稱審查會)之完整建置,提升其運作品質,建立專業化研究倫理保護

  制度及保障參與者權益,特訂定本要點。

二、受查核對象:各大專院校或本部主管之其他機關(構)(以下簡稱研

  究執行機構),依人體研究法及人體研究倫理審查委員會組織及運作

  管理辦法設置之審查會,應向本部或本部依人體法第十八條第二項委

  託之民間專業團體或機構(以下簡稱查核機構)申請查核。

    前項審查會,包括下列類型:

  (一)新設審查會:指未曾經本部查核結果認定為合格者。

  (二)非新設審查會:指曾經本部查核結果認定為合格者。

三、查核內容重點如下:

  (一)審查會之組織及行政事務。

  (二)審查會之審查作業。

  (三)研究執行機構推動研究倫理審查相關事務。

    前項各款查核內容,對保障研究參與者權益及維護研究倫理審查品質

  有重要影響之項目,列為必要項目;對提升研究參與者權益及強化審

  查會或研究執行機構整體運作有益之項目,列為附加項目(附表一、

  附表二)。

四、申請程序:申請查核之審查會,應於本部或查核機構公告之期限屆至

  前完成網路登錄,登錄完成後向本部提出申請。

五、查核程序:

  (一)本部或查核機構進行行政審查。審查結果不符申請資格者,不予

    受理;書表資料未備齊者,由本部或查核機構通知各該審查會於

    一定期間內補正,屆期未補正者,不予受理。

  (二)通過行政審查者,本部或查核機構指派查核委員,就各審查會所

    登錄及提供之各類表件等資料進行書面查核及實地查核:

    1、進行程序:

      (1)本部或查核機構簡報當天實地查核流程安排。

      (2)受查核對象簡報。

      (3)實地查核:包括實地設施觀察、資料查閱及內容確認

        等。

      (4)意見交換。

    2、文件準備:受查核對象應備妥各項相關資料之紀錄或證明文

      件以供查閱。

    3、本部或查核機構得對非新設審查會增加抽查案件、觀察審查

      會議,及訪談研究計畫主持人或其他計畫相關人員等實地查

      核內容。

六、查核成績核算方式及評定原則:

  (一)評定原則:就受查核對象所提供之資料進行綜合判斷,並依附表

    一或附表二為評量。

  (二)查核結果:

    1、合格或修正後通過:

      (1)新設審查會評定為合格者,其效期自本部或查核機構查

        核結果公布之日起算,至次年之十二月三十一日止,必

        要時得延長之。

      (2)非新設審查會評定為合格者,其效期自本部或查核機構

        查核結果公布之日起算,至第四年之十二月三十一日

        止,必要時得延長之。

      (3)審查會經查核委員建議應修正者,應於三個月內完成修

        正,並繳交修正後書面報告提報本部或查核機構複查。

        複查通過者,視同合格。

      (4)合格效期內,本部或查核機構得不定期追蹤查核,發現

        有重大違規事件時,得通知其限期改善,改善前不得審

        查新案,並得視情況縮短其合格效期或廢止其合格評

        定。

      (5)審查會於合格期間內每年應定時提交年度報告予本部或

        查核機構備查。

      (6)審查會就其研究倫理治理架構相關規範進行增修或廢

        止,涉及查核必要項目或基本組織及運作之變更者,應

        報本部或查核機構備查;倫理治理規範之增修或廢止違

        反法令規定,或影響查核評定結果者,本部或查核機構

        得廢止原查核評定結果。

 

      (7)合格效期屆滿三個月前,審查會應再次申請查核。

    2、不合格:

      (1)審查會經查核評定為不合格者,不得審查研究計畫,亦

        不得監督及追蹤管理研究計畫。

      (2)非新設審查會就其已開始審查之研究計畫,自查核結果

        通知送達審查會之日起,應即停止,且不得受理新申請

        案件;其已審查通過研究計畫之監督及追蹤管理,應即

        由其移轉於合格審查會為之。

 

      (3)審查會得於翌年度重新申請查核。經查核列為為合格

        者,始得受理審查研究計畫案件。

 

七、查核結果通知由本部公布,並由本部或查核機構以書面個別通知審查

  會。

    本查核結果另通知衛生福利部及科技部等相關部會,作為研究計畫補

  助(委託)審查之參考。

八、審查會對查核結果不服者,得於收受通知之日起一個月內,敘明具體

  理由向本部或查核機構提起申覆。

    前項申覆決定應於受理申覆之日起一個月內完成,必要時得予以延

  長。