一、教育部（以下簡稱本部）依人體研究法（以下簡稱人體法）第十八條
第一項規定辦理定期查核，為確保人體研究倫理審查委員會（以下簡
稱審查會）之完整建置，提升其運作品質，建立專業化研究倫理保護
制度及保障參與者權益，特訂定本要點。
二、受查核對象：各大專院校或本部主管之其他機關（構）（以下簡稱研
究執行機構），依人體研究法及人體研究倫理審查委員會組織及運作
管理辦法設置之審查會，應向本部或本部依人體法第十八條第二項委
託之民間專業團體或機構（以下簡稱查核機構）申請查核。
前項審查會，包括下列類型：
(一)新設審查會：指未曾經本部查核結果認定為合格者。
(二)非新設審查會：指曾經本部查核結果認定為合格者。
三、查核內容重點如下：
(一) 審查會之組織。
(二) 審查會之審查作業。
(三) 研究執行機構推動研究倫理審查相關事務。
前項各款查核內容，對保障研究參與者權益及維護研究倫理審查品質
有重要影響之項目，列為必要項目；對提升研究參與者權益及強化審
查會或研究執行機構整體運作有益之項目，列為附加項目（附表一、
附表二）。
四、申請程序：申請查核之審查會，應於本部或查核機構公告之期限屆至
前完成網路登錄，登錄完成後向本部提出申請。
五、查核程序：
(一)本部或查核機構進行行政審查。審查結果不符申請資格者，不予
受理；書表資料未備齊者，由本部或查核機構通知各該審查會於
一定期間內補正，屆期未補正者，不予受理。
(二)通過行政審查者，本部或查核機構指派查核委員，就各審查會所
登錄及提供之各類表件等資料進行書面查核及實地查核：
１、進行程序：
(１)本部或查核機構簡報當天實地查核流程安排。
(２)受查核對象簡報。
(３)實地查核：包括實地設施觀察、資料查閱及內容確認
等。
(４)意見交換。
２、文件準備：受查核對象應備妥各項相關資料之紀錄或證明文
件以供查閱。
３、本部或查核機構得對非新設審查會增加抽查案件、觀察審查
會議，及訪談研究計畫主持人或其他計畫相關人員等實地查
核內容。
六、查核成績核算方式及評定原則：
(一) 評定原則：就受查核對象所提供之資料進行綜合判斷，並依附表
一或附表二為評量。
(二) 查核結果：
１、合格：
(１) 新設審查會評定為合格者，其效期自本部查核結果公布之日
起算，至申請查核年次年之十二月三十一日止。
(２) 非新設審查會評定為合格者，其效期自本部查核結果公布所
定生效日起算，至申請查核年後四年之十二月三十一日止。
(３) 查核過程中，遇有不可歸責於審查會之事由，致時程延誤者
，本部得延長合格效期。
(４) 合格效期內，本部或查核機構得不定期追蹤查核，發現有重
大違規事件時，得通知其限期改善，改善前不得審查新案，
並得視情況縮短其合格效期或廢止其合格評定。
(５) 合格效期內，審查會遇有委員名單變動時，應報查核機構備
查。
(６) 審查會於合格期間內每年應定時提交年度報告予本部或查核
機構備查。
(７) 審查會就其研究倫理治理架構相關規範進行增修或廢止，涉
及查核必要項目或基本組織及運作之變更者，應報本部或查
核機構備查；倫理治理規範之增修或廢止違反法令規定，或
影響查核評定結果者，本部或查核機構得廢止原查核評定結
果。
(８) 合格效期屆滿三個月前，審查會應再次申請查核。
２、修正後複查：審查會經本部或查核機構決議應修正者，應於二個月
內完成修正，並繳交修正後書面報告提報本部或查核機構複查。複
查通過者，評定為合格；複查兩次未通過者，評定為不合格。
３、不合格：
(１) 審查會經查核評定為不合格者，不得審查研究計畫，亦不得監
督及追蹤管理研究計畫。
(２) 非新設審查會就其已開始審查之研究計畫，自查核結果通知送
達審查會之日起，應即停止，且不得受理新申請案件；其已審
查通過研究計畫之監督及追蹤管理，應即由其移轉於合格審查
會為之。
(３) 審查會得於原查核申請截止日次年重新申請查核。經查核列為
合格者，始得受理審查研究計畫案件。
七、查核結果由本部公告，並由本部或查核機構以書面個別通知審查會。
本查核結果另通知衛生福利部及科技部等相關部會，作為研究計畫補助
（委託）審查之參考。
八、審查會對查核結果不服者，得於收受通知之日起一個月內，敘明具體
理由向本部或查核機構提起申覆。
前項申覆決定應於受理申覆之日起一個月內完成，必要時得予以延
長。