您的瀏覽器不支援JavaScript功能,若網頁功能無法正常使用時,請開啟瀏覽器JavaScript狀態

教育部主管法規共用系統

列印時間:113.07.25 18:24

法規內容

法規名稱: 教育部人體研究倫理審查委員會查核作業要點
公發布日: 民國 102 年 02 月 22 日
修正日期: 民國 113 年 05 月 09 日
發文字號: 臺教高(五)字第1132201009A號 令
法規體系: 高等教育
圖表附件:
法規功能按鈕區
一、教育部(以下簡稱本部)依人體研究法(以下簡稱人體法)第十八條
    第一項規定辦理定期查核,為確保人體研究倫理審查委員會(以下簡
    稱審查會)之完整建置,提升其運作品質,建立專業化研究倫理保護
    制度及保障參與者權益,特訂定本要點。

二、本部得委託民間專業機構或團體(以下簡稱查核機構)協助執行查核
    相關作業。
    本部得組成大專院校研究倫理組織及運作指導委員會(以下簡稱委員
    會),審議查核機構擬具之查核政策建議、查核規範、查核結果及其
    他查核相關事項;委員會之組成方式如下:
  (一)委員會成員包括政府機關代表三至四人、相關領域學者專家十至
        十七人,任一性別委員不得少於委員總數之三分之一。
  (二)委員任期一年,連選得連任。
  (三)代表機關或團體出任者,應隨其本職同進退。
  (四)委員出缺時,本部得補聘(派)兼之,其任期至原委員任期屆滿
        之日為止。

三、受查核對象:各大專院校或本部主管之其他機關(構)(以下簡稱研
    究執行機構),依人體法及人體研究倫理審查委員會組織及運作管理
    辦法設置之審查會,應向本部或查核機構申請查核。
  前項審查會,包括下列類型:
  (一)新設審查會:指未曾經本部查核結果認定為合格者。
  (二)非新設審查會:指曾經本部查核結果認定為合格者。

四、查核內容重點如下:
  (一)審查會之組織。
  (二)審查會之審查作業。
  (三)研究執行機構推動研究倫理審查相關事務。
    前項各款查核內容,對保障研究參與者權益及維護研究倫理審查品質
    有重要影響之項目,列為必要項目;對提升研究參與者權益及強化審
    查會或研究執行機構整體運作有益之項目,列為附加項目(附表一、
    附表二)。

五、申請程序:申請查核之審查會,應於本部或查核機構公告之申請期限
    屆至前完成網路登錄,登錄完成後向本部提出申請。

六、查核程序:
  (一)本部或查核機構進行行政審查。審查結果不符申請資格者,不予
        受理;書表資料未備齊者,由本部或查核機構通知各該審查會於
        一定期間內補正,屆期未補正者,不予受理。
  (二)通過行政審查者,本部或查核機構指派查核委員,就各審查會所
        登錄及提供之各類表件等資料進行書面查核及實地查核:
      1、進行程序:
        (1)本部或查核機構簡報當天實地查核流程安排。
        (2)受查核對象簡報。
        (3)實地查核:包括實地設施觀察、資料查閱及內容確認等。
        (4)意見交換。
      2、文件準備:受查核對象應備妥各項相關資料之紀錄或證明文件
          以供查閱。
      3、本部或查核機構得對非新設審查會增加抽查案件、觀察審查會
          議,及訪談研究計畫主持人或其他計畫相關人員等實地查核內
          容。
  (三)本部或查核機構對各審查會查核通過與否之評估意見,應送委員
        會審議,查核結果(含意見)由本部公告。
  (四)前款查核結果另通知衛生福利部及國家科學及技術委員會等相關
        部會,作為研究計畫補助(委託)審查之參考。

七、查核評定原則:就受查核對象所提供之資料進行綜合判斷,並依附表
    一或附表二為評量。

八、查核結果:
  (一)合格。
  (二)修正後複查:審查會經本部或查核機構決議應修正者,應於二個
        月內完成修正,並繳交修正後書面報告提報本部或查核機構複查
        。複查通過者,評定為合格;複查二次未通過者,評定為不合格。
  (三)不合格:
      1、新設審查會經查核評定為不合格者,不得審查研究計畫。
      2、非新設審查會經查核評定為不合格者,自前次合格效期屆滿日
          起,或已屆合格效期者自不合格結果通知送達審查會之日起,
          應即停止受理或審查研究計畫;其執行中研究計畫之監督及追
          蹤管理,應於不合格結果通知送達審查會之日起一個月內,檢
          附移轉合格審查會之規劃,提報本部。
      3、審查會得於原查核申請截止日次年重新申請查核。經查核列為
          合格者,始得受理審查研究計畫案件。

九、審查會查核結果合格者之效期:
  (一)新設審查會評定為合格者,其效期自本部查核結果公布之日起算
        ,至申請查核年次年之十二月三十一日止。
  (二)非新設審查會評定為合格者,其效期自本部查核結果公布所定生
        效日起算,至申請查核年後四年之十二月三十一日止。
  (三)查核過程中,遇有不可歸責於審查會之事由,致時程延誤者,本
        部得延長合格效期。
  (四)合格效期內,本部或查核機構得不定期追蹤查核,發現有重大違
        規事件時,得通知其限期改善,改善前不得審查新案,並得視情
        況縮短其合格效期或廢止其合格評定。

十、審查會對查核結果不服者,得於收受通知之日起一個月內,敘明具體
    理由向本部或查核機構提起申覆。
  前項申覆決定應於受理申覆之日起一個月內完成,必要時得予以延長。

十一、審查會於合格效期內應配合辦理事項:
 (一)遇有委員名單變動時,應報本部或查核機構備查。
 (二)每年應定時提交年度報告予本部或查核機構備查。
 (三)審查會更名或就其研究倫理治理架構相關規範進行增修或廢止,
        涉及查核必要項目或基本組織及運作之變更者,應檢附「教育部
        大專院校人體研究倫理審查委員會異動申請單」及相關文件,報
        本部或查核機構備查;倫理治理規範之增修或廢止違反法令規定
        ,或影響查核評定結果者,本部得廢止原查核評定結果。
 (四)審查會所屬研究執行機構合併有前目更名或就其研究倫理治理架
        構相關規範進行增修或廢止情形,應於預定之合併生效前,檢附
        「教育部大專院校人體研究倫理審查委員會異動申請單」及相關
        文件,向本部提出申請。本部得依原合格效期,重新公告為合併
        後審查會之合格效期。但合併後之審查會涉及原合格審查會之基
        本組織、運作規範或人員組成之重大異動者,本部應廢止原查核
        評定結果。

十二、合格審查會效期之展延與終止:
 (一)合格效期屆滿當年度審查會應依第五點再次申請查核。
 (二)於合格期間擬暫停或提前終止運作之審查會,應檢附「教育部大
        專院校人體研究倫理審查委員會暫停/終止運作申請表」及相關
        文件,向本部提出申請,經本部同意後,始得暫停或終止運作。
 (三)合格效期屆滿當年度未再次申請查核者,應於當年度查核申請截
        止日後一個月內,檢附「教育部大專院校人體研究倫理審查委員
        會暫停/終止運作申請表」及相關文件,提報本部。
資料來源:教育部主管法規共用系統